智擎(4162)新藥ONIVYDE獲韓國食品藥物安全部接受申請新藥上市送件,
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,智擎將收到1000萬美元的里程碑授權金。智擎新藥ONIVYDE(irinotecan liposome injection,
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, nal-IRI)已獲得韓國食品藥物安全部(MFDS)接受申請新藥上市送件,
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,並開始進行新藥上市審查流程。此外,
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,MFDS以公文正式表示,
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,ONIVYDE在韓國指定為罕見疾病藥物的正面意見。本次新藥上市送件是以 ONIVYDE併用5-FU/LV合併療法,
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,申請適應症為曾接受過gemcitabine治療後之轉移性胰腺癌病患的治療。據智擎與美國Merrimack公司(NYSE: MACK)在 2011年5月雙方所簽署的授權暨合作契約,
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,韓國是屬亞洲地區重點發展市場,智擎依契約規定可獲得1000萬美金的階段里程碑授權金。(時報資訊),